Wat is PT-141?

Aanduiding (goedgekeurde gebruik): In 2019 het die FDA dit goedgekeur vir die behandeling van verworwe, veralgemeende hipoaktiewe seksuele begeerteversteuring (HSDD) by premenopousale vroue wanneer die toestand merkbare nood veroorsaak en nie te wyte is aan ander mediese/psigiatriese toestande of newe-effekte van die geneesmiddel nie.

Meganisme van aksie
PT-141 is 'n melanokortienreseptoragonis (hoofsaaklik MC4-reseptor) wat seksuele begeerte deur die sentrale senuweestelselbane moduleer.

Anders as PDE5-inhibeerders (bv. sildenafil), wat hoofsaaklik bloedvate aantas, werk PT-141 sentraal om seksuele motivering en opwinding te beïnvloed.

Farmakologie en Dosering
Toediening: Subkutane inspuiting, soos nodig (op aanvraag).
Goedgekeurde dosis: 1.75 mg subkutaan

Farmakokinetika:
Tmaks ≈ ~60 minute
t½ ≈ 2–3 uur
Effekte kan etlike ure duur, in sommige verslae tot ~16 uur.
Kliniese Doeltreffendheid (Fase III-proewe – RECONNECT, 24 weke, RCT's)

Primêre eindpunte:
Vroulike Seksuele Funksie Indeks–Begeerte domein (FSFI-D)
Vroulike Seksuele Noodskaal (FSDS-DAO)
Belangrike resultate (gepoolde studies 301 + 302):
FSFI-D verbetering: +0.35 teenoor placebo (P<0.001)
FSDS-DAO-tellingvermindering: −0.33 teenoor placebo (P<0.001)
Ander eindpunte: Ondersteunende uitkomste (seksuele funksietellings, pasiënt-gerapporteerde tevredenheid) het positief geneig, maar bevredigende seksuele gebeurtenisse (SSE's) het nie altyd konsekwente beduidende verskille getoon nie.

Nadelige gebeurtenisse (meestal gerapporteer in proewe)
Algemeen (≥10%):
Naarheid (~30–40%; tot ~40% aangemeld in proewe)
Spoeling (≥10%)
Hoofpyn (≥10%)

Kardiovaskulêre effekte:
Verbygaande stygings in bloeddruk en veranderinge in hartklop is waargeneem, gewoonlik binne 'n paar uur verdwyn.
Teenaangedui of met versigtigheid gebruik by pasiënte met onbeheerde hipertensie of kardiovaskulêre siekte.
Lewer: Skaars verslae van verbygaande lewerensiemverhogings; uiters seldsame gevallestudies dui op moontlike akute lewerskade, maar nie algemeen nie.

Langtermynveiligheid (Uitbreidingsstudie)
'n 52-week oop-etiket verlengingsstudie het volgehoue ​​verbeterings in begeerte gevind sonder enige nuwe belangrike veiligheidsseine.
Die langtermynveiligheidsprofiel word oor die algemeen as goed verdra beskou, met die hoofverdraagsaamheidskwessies wat steeds korttermyn-newe-effekte soos naarheid is.

Belangrike Gebruiksnotas
Goedgekeurde populasie is beperk: Slegs vir premenopousale vroue met verworwe, veralgemeende HSDD.
Nie breedweg goedgekeur vir mans nie (ED of lae begeerte by mans bly ondersoekend).
Veiligheidsondersoek is van kritieke belang: Hipertensie, kardiovaskulêre siekte en lewergeskiedenis moet voor voorskryf geassesseer word.

Vinnige Data Opsomming
FDA-goedkeuring: 2019 (Vyleesi).
Dosis: 1.75 mg subkutane inspuiting, op aanvraag.
PK: Tmaks ~60 min; t½ 2–3 uur; effekte tot ~16 uur.
Doeltreffendheid (Fase III, saamgevoeg):
FSFI-D: +0.35 (P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)

Nadelige gebeurtenisse:
Naarheid: tot ~40%
Spoeling: ≥10%
Hoofpyn: ≥10%
Verbygaande bloeddrukverhogings word opgemerk.

Vergelykende tabel en grafiek (opsomming)