Die navorsingsvordering van opioïedpeptiede vanaf die goedkeuring van Difelikefalin

Reeds op 2021-08-24 het Cara Therapeutics en sy sakevennoot Vifor Pharma aangekondig dat sy eerste-in-klas kappa-opioïed-reseptor-agonis difelikefalin (KORSUVA™) deur die FDA goedgekeur is vir die behandeling van pasiënte met chroniese niersiekte (CKD) (positief Matige/ernstige pruritus met hemodialise behandeling), dit sal na verwagting in 2022Q1 bekendgestel word.Cara en Vifor het 'n eksklusiewe lisensie-ooreenkoms vir die kommersialisering van KORSUVA™ in die Verenigde State onderteken en ooreengekom om KORSUVA™ aan Fresenius Medical te verkoop.Onder hulle het Cara en Vifor elk 'n winsaandeel van 60% en 40% in verkoopsinkomste anders as Fresenius Medical;elkeen het 'n 50% winsaandeel in verkoopsinkomste van Fresenius Medical.

CKD-geassosieerde pruritus (CKD-aP) is 'n veralgemeende pruritus wat met hoë frekwensie en intensiteit voorkom by CKD-pasiënte wat dialise ondergaan.Pruritus kom voor by ongeveer 60%-70% van pasiënte wat dialise ontvang, waarvan 30%-40% matige/ernstige pruritus het, wat lewenskwaliteit ernstig aantas (bv. swak slaapkwaliteit) en met depressie geassosieer word.Daar is voorheen geen effektiewe behandeling vir CKD-verwante pruritus nie, en die goedkeuring van Difelikefalin help om die groot mediese behoeftegaping aan te spreek.Hierdie goedkeuring is gebaseer op twee deurslaggewende Fase III-kliniese proewe in die NDA-liassering: positiewe data van die KALM-1- en KALM-2-proewe in die VSA en wêreldwyd, en ondersteunende data van 32 bykomende kliniese studies, wat toon dat KORSUVA ™ goed verdra word .

Nie lank gelede nie het goeie nuus gekom uit die kliniese studie van difelikefalin in Japan: 2022-1-10, Cara het aangekondig dat sy vennote Maruishi Pharma en Kissey Pharma bevestig het dat difelikefalin inspuiting in Japan gebruik word vir die behandeling van pruritus by hemodialise pasiënte.Fase III kliniese proewe Die primêre eindpunt is bereik.178 pasiënte het 6 weke van difelikefalin of placebo ontvang en deelgeneem aan 'n 52-week oop-etiket uitbreiding studie.Die primêre eindpunt (verandering in pruritus numeriese graderingskaaltelling) en sekondêre eindpunt (verandering in jeuktelling op die Shiratori-ernstheidsskaal) is aansienlik verbeter vanaf basislyn in die difelikefalin-groep in vergelyking met die placebo-groep en is goed verdra.

Difelikefalin is 'n klas opioïede peptiede.Op grond hiervan het Peptied Research Institute die literatuur oor opioïedpeptiede bestudeer, en die probleme en strategieë van opioïedpeptiede in geneesmiddelontwikkeling, sowel as die huidige geneesmiddelontwikkelingsituasie, opgesom.